过程控制

1. 作业控制：

基本要求

公司须证明可能有效控制所有采用的过程，以确保产品的性、合法性和质量，并确保所用过程和设备能维持生产符合质量要求的、合法的产品。

(1) 所有公司须对生产，包装或储存过程中可能被引入的危险进行风险评估。

(2) 所有公司须建立准确的操作流程和控制计划，识别关键控制点（如有），控制限，监控点和所需记录。公司须规定如何批准和实施控制计划的变更。

(3) 所有在新产品或有实质性变化的产品生产之前，须进行生产产前会议，以评估和批准该过程。

(4) 所有过程监控须建立和充分控制以确保产品是按要求的工艺规范进行生产。

(5) 所有当过程偏离规定时，须采取矫正措施。这须记录在案。

(6 ) 1和2公司须基于已建立的原则对过程风险评估系统进行的实施和保持。

(7) 所有当过程参数由在线监控设备控制时，需要有恰当的故障报警系统并进行例行测试。

2 .进料和原材料控制：

基本要求

公司须具备程序来规定，确认和批准进料，它须包括任何测试、检查或分析证书的评审。

(1) 所有对产品的性、合法性或质量至关重要的原材料或组件须有书面批准程序，以确保符合议定的规格和要求，并记录真实的批量放行。

(2) 所有条款(1中所描述书面批准程序的要求还须用于分包合同工作或被审核场所之外完成的工作。

(3) 所有公司须有文件化的程序以确保在家工作的人员（当适用时）所使用的材料或组件得到批准。

（见条款5.6.2中对在家工作的人员的要求）

3 .设备和设备维护：

设备须设计适于预期用途并须得到维护，使得对产品性、合法性和质量的风险降至。

(1) 所有在使用之前，所有设备都须适当地规定，并且作为控制计划的一部份，须确定、确认和执行生产设备和工具的运行参数。关于性或合法性的确认记录须与设备仪器终身保留。

(2) 所有在设备出现故障或过程出现偏差时，在产品放行之前需具备确定产品的状态和程序。

(3) 所有须具备按照计划进行维护的书面的系统，包括对产品的性，合法性和质量有关键作用的设备和机械的所有项目。须包括，但不限于以下内容：

--定期维护计划和完成

--预防性维护

--要求的性检查

--备件清单和更换

--针对重要设备故障的应急计划

(4) 所有用于设备和机械维护的材料（例如，润滑油和油漆）须评估，以确定是否会通过直接或间接与原材料、中间产品和成品接触而产品风险。如必要，须识别这些材料的预期使用目的并加以控制。

(5) 所有须控制工程车间以防止产品污染的风险，并对其进行整理、清洁和组织，以提供、有效和高质量的工作。

(6) 所有当可能时，须将设备定位，使得设备的下方，内部和周边都有空间便于清洗和维修。

(7)1和2除了任何计划好的维护计划，当存在因为设备故障而导致产品面临异物污染的风险时，须在预定的时间间隔检查设备，检查结果须记录并采取必要的矫正措施。

(8) 针对与产品、原料和工作过程直接接触的设备，须有符合性的证书或其他证据证明其适用性。

(9) 完成任何维护工作后，机器和设备须清洁并没有污染的风险。须有文件化的卫生打扫程序。

4 .异物检测和控制：

在文件化的风险评估中被认为是必要时，公司须具备异物检测系统被确保它的有效运转。

(1) 所有公司须确保采取所有必要措施来识别和预防风险评估所识别的异物污染的风险。须包括所有由包装带来的污染可能。

(2) 所有须控制生产中使用的工具和其他尖利物体。可使用以下方法，但不限于以下方法：

--禁止使用美工刀具

--将工具性链接在工作台上

--通过清单和注册过程控制物品

--在配发新针具前必须将所有断裂部份上缴的方针

(3).所有当客户需要或指定金属或异物检测器时，公司须建立文件化的程序指定其用途、位置、检测的重要关键限值和结果的记录。

(4).1和2除了作为产品的一部份使用，在原材料处理、准备、加工、包装和储存区存在的所有玻璃、陶瓷和易碎塑料都需在登记表列明出处和位置。这些材料的状况应根据指定频率进行检查，并记录结果。

(5).1和2当构成对产品的风险，须有针对所有玻璃、易碎塑料和陶瓷的，包括了书面程序的管理系统，以确保采取必要的预防措施。须记录损坏的物品并保留记录。

(6).1除了用于产品生产，须避免在原材料处理、准备、加工、包装和储存区域使用木材，除非已评价并控制了所有风险后才能使用木托盘。

5 .监视和测量设备的校准及控制：

公司须识别用于监控产品性、质量和合法性的测量设备。识别出的测量仪器须按照公认的国家或国际标准校准。若校准的依据无法可追溯，公司须验证进行校准的根据。

(1) 所有公司须识别用于测量产品性、合法性和质量的设备。

(2) 所有用于接受或拒收的设备须定期（或在使用之前）根据规定的准确度和度进行校准。

(3) 所有已识别设备的校准须能追溯到认可的国家标准。如果不存在此标准，校准所用依据须验证。

(4) 所有校准和验证结果的记录须保持一段适当的时间，须考虑所生产产品的寿命。

(5) 所有须避免未经授权的人员调整已识别的设备，并且须标识校正状态和有效期。

(6) 所有公司须确定合适的测件，并运行规定的监控和测试程序来识别金属/异物探测器（如果使用）的故障。

(7) 所有须具备采取措施的程序以应对设备运行偏离规定的偏差/或限度的状况。

6 .保留的生产样品：

公司须确保充足和的保存生产样品，为投诉的调查和验证生产满足确定的规范提供协助。

(1). 所有公司须保留客户所收一样的，具备完整代表性的每种生产样品（包括包装）。此条款可不包括不适合存储的产品，且通常由产品样品所提供的信息仍可以识别。

须授权指定人员保留产品样本和/或组件样本（见5.1“产前参考样”的要求）。

(2) 所有须具备程序确定保存样品的保存时间。除非有其他理由，保留时间一般是产品的可预见寿命。

(3) 所有所保留的样品须在适合的条件下被的保存，以保持其原来的状态。

7 .终产品包装和控制：

考虑到法律要求和客户指定要求，公司须对产品包装过建立程序以确保提供的产品符合相关标准。

(1) 所有特别考虑到消费者的需要，公司须规定和确认包装程序。这须包括确保正确的产品和组件被正确包装并被正确的放在外包装中的方法。

(2) 所有产品或包装上的数量标记须准确，经过核实并符合所在销售国家的法律要求。

(3) 所有公司须核实显示在主（消费者）包装的标签上和外箱上的信息是正确的，并且符合所有销往地区的法规和要求。

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