1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关专业大z以上学历，三年以上工作经验；

2、含有体外试剂的当 有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学专业；有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上专业技术职称；

3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。

4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。

5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米

6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米；

7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。

8、经营面积和库房必须符合药监规定。

医疗器械许可证审批需要哪些要求

-=-=-=-=-=-=-=-=-=-part6-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-

我司专注企业服务15年，行业，十分靠谱服务，签订合作合同，不满意随时退款。

联 系 人 ：张经理

公司名称：悟空财河北分公司

公司地址：石家庄嘉和广场2号写字楼1203悟空财税