一、工厂检查的要求

1、工厂检查前，工厂需准备以下文档以备检查：公司组织机构图；质量控制流程图；生产流程图；产品更改流程图或文件；QC人员及关键岗位人员培训记录；来料检验相关文件（如标准、作业指导书等）；制程（生产）检验相关文件；出货检验相关档；设备管理相关档（如校准证书，设备台帐等）；不合格品控制

2、年度工厂检查需要准备的文档与首次工厂检查基本相同，但年度工厂检查必须进行产品一致性检查，工厂需提交一致性检查所要求的文档。

二、工厂检查内容

1、组织机构和品质体系

质量部门在工厂中所处的地位，职责和工作情况；

人员情况（QC人员及关键工位的实际认知和操作）。

2、来料检验

检验条件（环境，设备，计量/校准情况，人员）；

待检物品，合格品及废品的堆放及标识；

来料检验的实施（作业指导书：包括抽样标准，AQL水平，检验方法和判定依据，人员操作能力，测试记录，判定和放行等）；供货商的审核。

3、仓库

仓库条件（整机和零部件）；

零部件和成品的存入及标识，成品的保存和交递；

领发料的过程；

领发料控制档；

BOM文件（零部件清单）的检查。

4、生产过程

重要岗位的作业指导书和人员操作情况；

产品的标识及可追溯性；生产过程中不合格品的处理；

巡检人员的作业指导书及原始记录。

5、例行检验

作业指导书和操作情况及测试记录；

测试设备的计量/核准和日常功能检测记录。

6、出货前抽样检验（终检验）

抽检的作业指导书（抽样标准：AQL水平及检验方法）；

抽检记录。

7、设备检验

测试设备台帐；

主要设备的核准方法和记录；

内部核准方法和记录。

8、认证产品一致性检验（适用于年度检验）

是否能保留并能够提供UL签发的CPF，照片及证书复印件；

是否能保留并提供工厂内部进行的一致性检查的记录；

安排认证产品的生产或在仓库内保留前期生产的认证产品。