一、医疗器械经营备案的法律依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令2003年第7号）；

（二）《医疗器械监督管理条例》（令第650号）；

（三）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；

（四）《河北省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（冀食药监市﹝2005﹞6号）。

二、医疗器械经营备案的工作流程

1、申请人到国家食品药品监督管理总局网站（网址http://59.64.82.150/sign_in）选择“申请企业入口”登录,首次登录需注册（可参考“教程视频”和“操作手册”）并妥善保存登录密码以备后用。

登录后进入经营备案入口，网上填报申请表并上传需提交的申请资料扫描件，将填写好的申请表出来，签字并加盖企业公章后再扫描上传，然后提交申请。

2、将已上传申请材料的纸质版报石家庄市行政服务中心食药监局窗口，地点：槐安路与休门街口，办公时间：每周一至周五（法定节假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；联系电话：、备案人员对提交的申请材料进行形式审核（验原件留复印件）。材料符合要求的，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

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10月21日下午，闪电新闻记者从泰安市儿童医院被埋男婴的主治医生处了解到，孩子当时的情况从医学角度完却可以。

当时负责孩子的外科副主任王磊告诉记者：“从外科角度来说，孩子拍片子的时候，x光片发现这个胸椎11 ，12有畸形。后续还需CT核磁共振进一步确认这个畸形的程度，根据我们的经验来说，这个畸形不会影响孩子的生命。”

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