该指令的新版本(七版)颁布于2003年2月27日,当中要求生产化妆品的工厂需要符合良好操作规范,重点是确保化妆品生产过程的与卫生,防止异物、毒物、微生物污染产品,即要求化妆品生产商必须保证产品的生产符合欧盟于1995年颁布的GMPC要求。由指令到法规,2009年欧盟颁布的(EC)1223/2009将于2013年7月11日正式生效,而之前的化妆品指令76/768/EEC会同时被废除,将化妆品的GMP体系按照法律的要求强制性实施,亦即是化妆品的生产必须符合ISO22716:2007的要求。另外,东盟亦采取了相应的措施来确保化妆品的质量。东盟委员已于2003年颁布了化妆品GMPC。由此可见,获得GMPC认证不仅是顺应世界化妆品质量要求的趋势,更是化妆品生产厂商将产品销往全球的通行证。实施GMPC具有以下优点:«
确保产品«
提高产品质量«
消除危险事故«
降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险«
降低产品公众回收的风险«
符合法规和贸易准则«
国际认可«
增强产品竞争力«
建立良好的工作环境及其改善«
有效控制成本«
有效的产品追溯
我们的解决方案
化妆品良好生产规范GMPC包括五部分:质量体系、采购、生产、分包生产和质量管理。
主要内容包括:人员只有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产,而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。所有员工须接受技能和卫生培训。厂房和设施无论是车间的设计、建筑材料的选用,还是生产线的设计安装、废物和污水处理,要采取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危害,避免交叉污染,保持清洁,并要有良好的洗手和卫生间设施。卫生和虫害控制严格日常车间、设备及工器具的清洗、工作。制定清洗、计划,保持工作记录。制定及实施虫害控制计划,厂区内不得存在任何动物或害虫。
设备工厂的所有设备和用具,其设计、采用的材料和制作工艺,必须便于充分的清洗和正当的维护。接触产品表面的接缝必须平滑。加工控制化妆品的所有作业包括进料、检查、加工、包装和贮存,必须严格按照要求进行,确保产品的卫生和。QC/QA(质量控制和质量保证)要建立从原料到成品的检查、测试计划,检测方法正确,所有的仪器必须处于良好的校正状态,并要有一个程序化的文件和记录管理体系。内审是检验GMPC是否有效贯彻的一个有效工具,所以每年至少要进行一次内审。产品的追踪性和回收所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立产品回收的程序,每年要进行回收的模拟并保持记录。总之,GMPC是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、环境、人员、卫生管理/控制等软硬件两方面所做出的具体规定。