一、欧洲国家：必要资料（资质）提单，箱单，发票

口罩要求

在欧盟，口罩属于“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

(1)个人防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。

(2)医用口罩医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书Free Sale Certificate,有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

二需要提供这些资料信息:

1：营业执照

2：企业生产许可证

3：产品检验报告

4：医疗器械注册证

5：产品说明书、标签。

6：产品批次/号

7：产品质量书

8：产品样品图片及外包装图片

三、国内出口（公司）用于销售需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。用于赠送或代为采购送的，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证（营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）一个道理。

具体情况可添加联系了解，欢迎咨询。