加拿大医疗器械产品分为4类，其中1类风险，不需要做器械注册（MDL），只需要进行MDEL（制造商注册），见图4。

加拿大的口罩产品属于I类医疗器械进行管控，按照其法规如果是中国制造商，可以选择：

1）申请MDEL证书自行出口

2）找到加拿大持有MDEL证书的进口商交易

申请MDEL需要完成申请表的如下内容，提交后2-4周可以获得证书。

（1）公司名称及联系方式

（2）许可文件、邮寄和帐单地址

（3）分类和活动

（4）场地地址

（5）制造商信息

（6）证明

（7）签名

口罩出口，需要提供这些资料信息

1：营业执照

2：企业生产许可证

3：产品检验报告

4：医疗器械注册证

5：产品说明书、标签

6：产品批次/号

7：产品质量书

8：产品样品图片及外包装图片

疫情物资商品编码参考

口罩6307900000

橡胶手套4015190000

防护服6210103000

护目镜9004909000

棉签、棉棒、棉球5601210000

体温计9025199090

液3808940090

洗手液3401300000

企业需提供出口资质

出口疫情物资的企业需要有什么资质？

对于普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资，需要产品三证：

A.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）、B.产品备案证或者注册证、C. 厂家检测报告，然后有进出口经营权的企业，再行出口。另外，如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要提供情况说明。

普通和医用，是指用途。药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。二类和三类的医疗器械的口罩，需要备案证或者注册证，才能出口。

某些贸易公司没有医疗器械的资质，只要厂家提供三证是完全可以出口的。当然外贸公司的营业范围包括劳防用品等内容。这样出口退税都更。

需要提供这些资料信息:

1：营业执照

2：企业生产许可证

3：产品检验报告

4：医疗器械注册证

5：产品说明书、标签。

6：产品批次/号

7：产品质量书

8：产品样品图片及外包装图片三、欧洲国家：必要资料（资质）提单，箱单，发票

口罩要求

在欧盟，口罩属于“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

(1)个人防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。

(2)医用口罩医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书Free Sale Certificate,有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。