北京体外诊断试剂专项审批 提供检验师资格证 提供地址

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1、办理要求：

(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

办医疗器械三类植入介入办公面积不得少于100平，库房面积不得少于40平，要配用2名质量管理人员，1名库管，1名销售人员。

以上面积均是纯使用面积！！！

我公司代办医疗器械公司注册已有10年经验，成功案例上千个，我们办过每一个区的医疗器械公司均在正常经营中，绝无后顾之忧，每一位客户都真心实意的把原件放在我们这里让我们代办。我们有专业的医疗器械团队，不管您是变更还是新注册医疗器械公司我们均可代办！！！

在北京办医疗器械公司，注册要求非常严格。不同于普通公司注册简单方便，而且对于经营医疗器械不同产品有着不同的要求，下面我把几种情况大概介绍一下:

1、销售普通的医疗器械类产品就是需要提供注册地址面积60平方米，仓库20平方米即可，需要的相关专业的人员一个。(每一个区要求的还是不一样的)

2、销售医疗器械植入介入类产品的需要注册地址面积100平方米，仓库40平方米，需要的相关专业的人员至少两个(两个本科以上的质量管理人员，要求的专业也不一样)

3、销售医疗器械体外诊断试剂类产品的公司需要注册地址面积100平方米，仓库60平方米，冷库20立方米，需要一个中级主管检验师一人，一个质量管理人员。(只有体外诊断试剂需要准备冷库)

从6821--6877编号，6821--6870为设备类，6863--6866一次性耗材，6846、687