GMP净化车间的参数

1、换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次。

2、压差：主车间对相邻房间≥5Pa

3、平均风速：10级、100级0、3-0、5m/s

4、温度 冬季>16℃；夏季 5、湿度45-65%,其中GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高，以防产生静电。

6、噪声≤65dB（A）；

7、新风补充量应是总送风量的10%-30%

8、照度为300LX.

药品的包装材料、标签与说明书的管理，特别是药品的标签和说明书是构成药品包装的一部分，在药品管理中具有重要的作用。

1、药品标签及使用说明书所述内容符合，药品标准从设计印刷开始，要经过接受、储存、取样、检验、使用或处理等一系列管理环节，每一环节都要有记录，都要进行质量管理，做到一切有据可查。当热每个环节都要受GMP及SOP的控制。

2、药品包装材料管理中要注意包装容器的标志要齐全，不同产品包装材料不能互用或代用，包装材料的材质变更，经过试验评估；特备是内包装材料如：药用内包装袋、瓶等应清点、计数发放，发放原则与说明书、小盒中包装、大箱的发放原则相同。对于铝箔、PVC等，可按重量发放，发放时清点计算整箱或包装重量和零头重量或换算成长度总和

3、包装材料的计数发放要计算物料平衡，防止并发现在生产包装过程中的遗漏、差错。

另一方面，空气本身并不产生污染，因为空气不含必要的水分和营养，不是适合微生物生长繁殖的天然环境，但是一般的大气环境仍含有不少的、霉菌和酵母菌。空气中的微生物来自灰尘微粒（自然因素如风，人为因素如车），来自人的皮肤与衣服，以及谈话、咳嗽、打喷嚏等造成的飞沫。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。减少空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子，保持空气洁净，始终都是制造过程控制的主要内容。

人体发尘量还与服装有很大的关系，和服装的洗晾、吹淋等也有很大关系。根据实际使用情况和实验测定，尼龙绸洁净服发尘量少，棉的确良洁净工作服的发尘量比尼龙绸的大。如果在尼龙绸衣服内加穿一件棉的确良工作服，则可使尼龙绸工作服的发尘量进一步降低。此外，洁净工作服不宜揉洗，洗后应在洁净环境中晾干。