灌装产品的无菌

食品物料的分为热力和冷。目前主要以热力为主，其又分和高温短时两种，物料的冷方法主要指紫外线和微波。简单解释如下：

（1）是指在温度和时间分别为135-150℃和2-8秒的条件下，对乳品或其他饮料进行处理的一种工艺。

（2）对有蒸煮味的物料可采用高温短时，在温度为70-75℃和时间为15-20s的条件下进行处理。

（3）冷方法是指采用紫外线、辐射、微波照射等以达到目的。

GMP净化车间的参数

1、换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次。

2、压差：主车间对相邻房间≥5Pa

3、平均风速：10级、100级0、3-0、5m/s

4、温度 冬季>16℃；夏季 5、湿度45-65%,其中GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高，以防产生静电。

6、噪声≤65dB（A）；

7、新风补充量应是总送风量的10%-30%

8、照度为300LX.

物料流转与控制，药品的生产是从物料的应用开始，制药车间生产过程的同时也是物料消耗的过程，有效的物料管理有助于车间正常进行，车间物料管理主要从以下几个方面。

1、物料随领料单、核料单运输至车间后，收料人员根据指令接受物料，并仔细核对品名、代码、规格、数量，填写暂存台账。

2、各工序操作严格按照有关操作规程，控制本工序的物料平衡在规定范围内。

3、生产过程中如有异常损耗等现象，应及时通知车间管理人员及质量监督人员，并进行详细记录，计入物料平衡中。

4、需进行收率计算的主要工序，如制粒、总混、胶囊分装、铝塑包装、外包装等，在工序操作结束后应进行收率的计算。

5、生产过程中凡收率在合格范围内，可流入下道工序生产；若收率高于或低于合格范围，须通知车间管理人员及质量监督人员进行调查分析，采取处理措施并详细记录。

我们所说的GMP洁净无菌车间的解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。无菌制造环境评价的主要内容之一是空气的质量，主要是制造环境中空气的悬浮粒子含量。空气中悬浮粒子可能作为微生物的载体，因其可能进入产品造成污染显得非常重要。