灌装环境的无菌

（1）无菌灌装环境首先要确保的是设备无菌，主要方法有加热法和化学法。

（2）对敞开式无菌灌装机而言，在无菌充填之前，灌装机内与产品接触的表面经过。其是通过灌装机自身产生的无菌热空气（或无菌热蒸汽）来实现的。在过程中，无菌热空气直接接触灌装机与产品接触的表面进行。

（3）封闭式无菌灌装机的只通过无菌热空气是不够的，还要保证封闭空间的无菌，即无菌室的。

（4）生产前，无菌室一般用双氧水喷雾和无菌空气的干燥来实现，无菌空气是通过灌装机内的无菌空气加热器将其加热至一定温度所得到的。

（5）时，液态双氧水喷射至无菌热空气中并瞬时蒸发，这样无菌空气和双氧水气体的混合物进入无菌室进行，冷凝在内表面的双氧水通过无菌热空气进行干燥，从而完成无菌室的。

（6）作为环境的一般采用洗涤、加热、和紫外线照射等措施，对与饮料相接触的装置和整个容器表面进行处理，空间环境则多采用，整个灌装系统无菌状态的维持则靠进入无菌空气并使整个系统保持一定的正压，以阻止外部空气中微生物侵入。

（7）设备停机时微生物会繁殖，可能导致大量微生物不能充分杀死。因此设备在清洗后应尽量抽干，以便没有水或溶液残留。

GMP净化车间的参数

1、换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次。

2、压差：主车间对相邻房间≥5Pa

3、平均风速：10级、100级0、3-0、5m/s

4、温度 冬季>16℃；夏季 5、湿度45-65%,其中GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高，以防产生静电。

6、噪声≤65dB（A）；

7、新风补充量应是总送风量的10%-30%

8、照度为300LX.

GMP净化车间的注意事项

1、GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。

2、GMP车间的清扫在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。

3、使用的剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。

物料流转与控制，药品的生产是从物料的应用开始，制药车间生产过程的同时也是物料消耗的过程，有效的物料管理有助于车间正常进行，车间物料管理主要从以下几个方面。

1、物料随领料单、核料单运输至车间后，收料人员根据指令接受物料，并仔细核对品名、代码、规格、数量，填写暂存台账。

2、各工序操作严格按照有关操作规程，控制本工序的物料平衡在规定范围内。

3、生产过程中如有异常损耗等现象，应及时通知车间管理人员及质量监督人员，并进行详细记录，计入物料平衡中。

4、需进行收率计算的主要工序，如制粒、总混、胶囊分装、铝塑包装、外包装等，在工序操作结束后应进行收率的计算。

5、生产过程中凡收率在合格范围内，可流入下道工序生产；若收率高于或低于合格范围，须通知车间管理人员及质量监督人员进行调查分析，采取处理措施并详细记录。