（二）英国医疗器械和体外诊断新监管法明年将出台

目前，英国设备受以下法规监管：

有源植入式医疗设备的指令90/385/EEC（EU AIMDD）

关于医疗设备的93/42/EEC指令（EU MDD）

关于体外诊断医疗设备的指令98/79/EC（EU IVDD）

这些指令在英国法律中通过2002年医疗器械法规（SI 2002 No 618，经修订（UK MDR 2002）生效。这些法规（以2021年1月1日的形式存在）将在过渡时期后继续在英国生效。

自2021年1月1日起，欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）。

MDR和IVDR将于2021年5月26日和2022年5月26日分别在欧盟成员国适用。由于这些规定直到与欧盟的过渡期结束后才生效，因此它们不会成为欧盟撤出协议法自动保留的欧盟法律，因此不会自动在英国适用。

（三）国内设备英国上市必须经MHRA注册，长12个月过渡期！

从2021年1月1日开始，任何医疗设备，IVD或定制设备都需要在MHRA进行注册，然后才能投放到英国市场。

MHRA仅会在制造商在英国拥有营业地的设备上进行登记。如果制造商位于英国以外，则需要指定在英国具有注册营业地点的英国负责人。然后，该英国负责人将负责向MHRA注册设备方面的制造商责任。

鉴于这是对现有注册要求的扩展，因此将有一个宽限期，以留出时间来遵守新的注册流程。

对于以下设备，将有4个月的时间向MHRA注册（直到2021年4月30日）：

（1）有源植入式医疗设备

（2）III类医疗设备

（3）IIb类可植入医疗设备

（4）IVD清单A

对于以下设备，将有8个月的时间向MHRA注册（直到2021年8月31日）：

（1）IIb类非植入式医疗设备

（2）IIa类医疗设备

（3）IVD清单B

（4）自检IVD

对于以下设备，将有12个月的时间向MHRA注册（直到2021年12月31日）：

（1）一级医疗器械

（2）普通体外诊断

请注意，以上12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。

定制设备的注册将与设备的风险等级一致。如果未能在这些日期之前注册，则意味着将无法再将其设备合法地投放到英国市场。

在北爱尔兰市场投放的I类设备，定制设备和一般IVD必须继续正常注册，因为12个月的宽限期将不适用。