“近日FDA官方发布2020财政年度医疗器械收费标准,美国食品药品监督管理局近日发布2020财政年度官方年费,包括510(k)上市前通知,上市前批准(PMA)和其他注册申请费,FDA2020财政年度费用表于2020年10月1日生效。”
食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。所以以上类别产品如果在亚马逊上架必须要通过美国FDA注册认证。
FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之、减缓与者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA医疗器械分类:
I 类器械
这类器械实施一般控制(General Control),指危险性小或基本无危险性产品,例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。
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绝大部分I 类器械只需进行注册、产品登记和实施GMP规范,即可进入美国市场(其中极少数器械连GMP也豁免,大约7%的I类器械需向FDA递交510(k)申请即PMN(Premarket Notification)。这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与性,如拐杖、眼镜片、胶布等。I 类器械约占全部医疗器材的27%。
这些控制包括:禁止质量不合格及标示不当产品的销售、必须向FDA报告有关危害性、修理、置换等事项、限制某些器械的销售和使用、实施GMP规范。
Ⅱ类器械
这类器械实施一般控制 + 特殊控制(Special Control),指具有一定危险性的产品,例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。
对于Ⅱ类器械,企业在进行注册和产品登记后,除了上述一般控制之外,92%的II类器械要求进行上市前通告(PMN:Premarket Notification)(即510K)。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请,通过510K审查后,产品才能够上市销售。II 类器械约占全部医疗器材的46%。
Ⅲ类器械
这类器械实施一般控制 + 上市前许可(Premarket Approval),指具有较大危险性或危害性,或用于支持、维护生命的产品,例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。
对于Ⅲ类器械,企业在进行注册和产品登记后,须实施GMP并向FDA递交PMA申请,80%的III类器械需要510(K),20%的III类器械需要PMA申请。II 类器械约占全部医疗器材的7%。
美国FDA认证一类510K豁免清单:
PART 880 GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES普通医院和个人使用设备
880.2200Liquid crystal forehead temperature strip液晶前额温度条;
880.2400Bed-patient monitor卧病床病人监视器(只监视病人是否离开床);
880.2700Stand-on patient scale站立式病人体重计;
880.2720 Patient scale非站立式病人体重计;
880.2740 Surgical sponge scale外科手术失血海绵计(不带电)
880.2740Scale, Sponge, Surgical, Electrically-Powered外科手术失血海绵计(带电)
880.2900 Clinical color change thermometer一次性临床色变体温计
880.2920 Clinical mercury thermometer水银体温计
880.2930 Apgar timer阿普加计时器
880.5075 Elastic bandage绷带
880.5090 Liquid bandage液体绷带(液体或粉状,用来覆盖皮肤伤口,或部位)
880.5100Ac-Powered Adjustable Hospital Bed电动可调病床
880.5110Hydraulic Adjustable Hospital Bed液压可调病床
880.5120Manual Adjustable Hospital Bed手动可调病床
880.5140Pediatric Hospital Bed儿科病床
880.5150 Nonpowered flotation therapy mattress不带电充气式床褥
880.5160 Therapeutic medical binder用固定带(如腹带,裹胸带等)
880.5180 Burn sheet包裹片;
880.5210 Intravascular catheter securement device针头、导管固定支架;
880.5240 Medical adhesive tape and adhesive bandage医用粘胶带,粘贴绷带
880.5270 Neonatal eye pad新生儿眼罩
880.5300 Medical absorbent fiber医用吸收性纤维
880.5420 Pressure infusor for an I.V. bag输液袋的压力输液器
880.5475 Jet lavage伤口噴射灌洗器
Class 1 医疗器械FDA办理流程:
1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;
2)填写FDA申请表;
3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;
4)支付美金到美国FDA;
5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);
6)注册审批完成,获得批准号码;
7)代理公司颁发注册证明书;
8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。
备注:如果是在美国分类为二类的产品 需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。
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