产品备案

政策要求

产品包括剂、器械（含生物指示物、化学指示物和包装物）和卫生用品，按照产品用途、使用对象的风险程度分三类管理。2018年中华人民共和国国家卫生健康委员会发布《产品卫生评价规定》国卫通〔2018〕18号文件明确规定国家对产品实行卫生许可制度。产品卫生许可文件全称为“产品卫生评价报告”，要求产品卫生许可企业必须按照规定向行政部门申请办理卫生许可批准，并提供具备国家认可资质条件的产品检验机构出具的产品备案检验报告，获得许可后方可进行生产销售。

评价要求

类、第二类产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案（简称消字号备案）。省级卫生计生行政部门对卫生评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生评价报告加盖骑缝章。

评价内容

产品卫生评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况及报关单。其中，剂、生物指示物、化学指示物、带有标识的物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

备案服务

我司是独立第三方检测机构，具备产品检测的CMA资质，出具的产品检测报告可用于消字号申请，得到各地卫生监督所的认可，同时开展产品备案服务，消字号产品备案服务内容如下：

●审核标签（铭牌）、说明书

●出具检验报告（含结论）

●撰写企业标准或质量标准并备案

●审核国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单

●审核产品配方

●审核基本情况表

●产品备案