FDA对大约1700多种医疗设备建立了分类制度,基于风险以及产品使用用途,分为3个类别。
I类常规管控(豁免,无豁免)
II类常规管控和特殊管控(豁免,无豁免)
III类常规管控和上市前批准 详情咨询13714539064微信同号
其中I类产品风险,III类产品风险。
如果产品被归类为I类或者II类,且属于豁免类别,则企业注册+产品列名即可合法销售;
如果产品被归类为I类或者II类,而且无豁免,则上市销售前需要符合510K;
如果产品被归类为III类,绝大部分需要上市前批准申请(PMA),少数产品符合510K即可