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FDA-医疗产品

2022-02-06 06:30:02  826次浏览 次浏览
价 格:100

FDA对大约1700多种医疗设备建立了分类制度,基于风险以及产品使用用途,分为3个类别。

I类常规管控(豁免,无豁免)

II类常规管控和特殊管控(豁免,无豁免)

III类常规管控和上市前批准 详情咨询13714539064微信同号

其中I类产品风险,III类产品风险。

如果产品被归类为I类或者II类,且属于豁免类别,则企业注册+产品列名即可合法销售;

如果产品被归类为I类或者II类,而且无豁免,则上市销售前需要符合510K;

如果产品被归类为III类,绝大部分需要上市前批准申请(PMA),少数产品符合510K即可

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