本标准规定了产品卫生评价的基本要求及内容。

本标准适用于中华人民共和国境内生产、经营和使用的除新产品以外的**类、第二类产

品（剂、器械、指示物、抗（抑）菌制剂）的卫生评价。

本标准不适用于定制器械的卫生评价。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其**新版本（包括所有的修*）适用于本文件。

生活饮用水剂和设备卫生评价规范（试行）（2005年版）卫生部（卫监督发〔2005〕

336号）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

产品卫生评价

对产品有效性和卫生性进行的综合评价，评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验

报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件及报关单）、剂、

指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方、器械的结构图等。

3.2

产品责任单位

依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。委托生产

加工时，特指委托方，进口产品的责任单位为在华责任单位。

3.3

?用于医疗器械的高水平剂和器械、剂和器械，皮肤/黏膜剂，生物指示物、

效果化学指示物。