网络交易模式

一、独立的第三方平台在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售;

二、医疗器械注册备案人和生产经营企业直接通过网络进行医疗器械销售。

三、第三方平台自营医疗器械。

医疗器械网络销售备案申请材料及备注

1、《医疗器械网络销售信息表》一式2份；

2、营业执照副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件（核对原件）；

3、医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证复印件，验原件；

4、互联网药品信息服务资格证书复印件，验原件（自建类提交）;

5、非经营性互联网信息服务备案复印件，验原件（自建类提交）；

6、电信业务经营许可证复印件，验原件（自建类提交）；

7、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证复印件（入驻类提交）；

8、经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份复印件）；

9、对所提交资料真实性的声明。

首先，医疗器械网络销售备案分为 入驻类 自建类 和三方平台三种。

我们先来说一下三方平台，就是类似于天猫，淘宝，叮当快药这种，可以让别的商家可以在自己公司的平台上开店铺售卖医疗器械。

按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关规定，医疗器械网络交易服务第三方平台需按如下流程进行备案：

一，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量管理机构或者配备医疗器械质量管理人员；

二，编制申报文档，下载并填写《医疗器械网络销售信息表》；

三，携《医疗器械网络销售监督管理办法》要求的相关材料到所在地省级药品监督管理部门备案；

四，由药品监管部门现场核对材料，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易第三方平台备案凭证，提交资料不齐全或者不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项；

五，第三方平台提供者需接受省级药品监管部门在备案后三个月之内进行的一次现场检查。

通过第三方平台进行网络销售的医疗器械企业，需配合第三方平台对医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行审核。

国家食品药品监督管理总局于2018年3月1日开始实施《医疗器械网络销售监督管理办法》，办法中规定，在中国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务的企业，应当遵守本办法在当地食品药品监督管理部门审查机关进行《医疗器械网络经营备案》。

您看您属于器械经营还是三方平台，三方平台需去市级/省级食药监部门进行申报和验收，器械经营企业又分为自建和入驻类，需要去地区食药监部门进行申报和验收。

一、《医疗器械bai网络销售备案凭证》办理条件du：

1、已取得医zhi疗器械生产许可、经营许可或者dao办理备案；

2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。

3、符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。

二、《医疗器械网络销售备案凭证》办理地址

所在辖区的食品药品监督管理局

三、《医疗器械网络销售备案凭证》办理流程:

1、材料受理，按照办事指南申请材料要求提交。

2、材料核实，备案部门对填报的信息进行核实

3、公示，符合规定的，在7个工作日内向社会公开备案信息。