三类医疗器械经营许可所需的材料

一、 三类医疗器械的定义

根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其、有效的医疗器械。比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

二、办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料

（1）营业执照副本复印件；

（2）公章；

（3）房产证明、租赁合同；

（4）法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件；

（5）经营场所平面图，库房平面图。

三、办理三类医疗器械经营许可证的要求

（1）场地和库房面积要求：与经营场所经营规模相适应。

（2）质量管理人要求：大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（3）质量管理人专业要求：医疗器械相关专业，比如：医学、药学、生物工程、护理学等。