三、 管理者代表

管理者代表是企业质量管理体系实施的关键人物。其主要的职责是负责建立、实施并保持质量管理体系的运行。目前建议有一定规模的公司（公司超过 50 人，产值超过 3000 万）单独设立管理者代表职位。

在质量管理方面，管理者代表的地位应高于部门经理，一般相当于副总级别，享受副总待遇。检查组应高度关注管理者代表在公司的地位，适当时，可以调阅人事部门的薪资或对比养老金缴费基数以核实其地位，防止出现虚职管理表代表。

检查组从收到检查方案后，就应该观察管理者代表的行为，首次会议企业介绍等一般应由管理者代表组织实施。

1、 通过检查发现，管理者代表经验欠缺，对检查组提出的涉及管代职责的多处未回答的或回答错误的，按照《医疗器械生产质量管理规范》*1.3.2 条款出具不合格条款。

不合格条款一般描述为：“管理者代表知识或经验欠缺，无法负责建立、实施并保持质量管理体系”。

2、 对于年度自查报告（含药监局发布的专项检查自查报告）

未认真履行职责，对待自查敷衍了事，未发现不合格项的，按照《医疗器械生产质量管理规范》*1.3.2 条款出具不合格条款。

不合格条款一般描述为：“管理者代表未能充分履行职责，****年度自查报告（**专项检查）自查缺陷为零。无证据证明管理者代表有能力负责建立、实施并保持质量管理体系”。

目前，每年度药监部门会发布无菌和植入性医疗器械专项监督检查通知。如 2020 年度的《关于开展全省无菌和植入性医疗器械专项监督检查的通知》（苏药监办械生〔2020〕41 号）。

对于未提交自查报告的和零缺陷的，药监局应抽取一定数量的企业组织飞检，真实查看企业的管理水平。

四、 检验员

1、 进货检验、过程检验和成品检验的检验人员应归属于质量管理部门，不得归属于生产部门等非质量管理部门。否则，按照《医疗器械生产质量管理规范》**1.5.2 条款出具不合格条款。

不合格条款一般描述为：“**检验的检验员隶属于**部门。”

备注：自检和互检一般是生产部门内部检验，不应和过程检验混为一谈。

2、 必须规定进货检验、过程检验和成品检验的检验员的专业要求、学历要求。不符合专业和学历要求的，按照《医疗器械生产质量管理规范》**1.6.1 条款出具不合格条款。

不合格条款一般描述为：“**检验的检验员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）不符合要求”。