培训对象：

1、医疗器械企业管理者代表及医疗器械行业监管人员。

2、医疗器械（有源、无源、IVD、软件、义齿）生产企业的文件、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP 工作的员工。

3、医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员。

4、内部审核员、体系推行人员、质量管理人员,医疗行业产品研发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事ISO13485管理工作的专业人士等。

培训内容：

1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语；

2、ISO13485-2016质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

3、医疗器械生产质量管理规范（GMP）

4、质量管理体系建立及文件的编写

5、文件要求、过程控制要求，医疗行业的风险管理要求

6、内审程序、方法、技巧和内审自查报告

7、交流答疑

课程效果：

1、透彻的讲解医疗器械行业认证要求；

2、使学员掌握有关ISO13485:2016的相关要求；

3、使学员掌握有关的医疗器械生产质量管理规范（GMP）相关要求；

4、掌握审核技巧、审核流程、审核开展等知识，确保有效的进行体系内审工作；

5、提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力促进医疗器械行业规范化管理。

其他：我们也可为您量身定制其他医疗器械个性化企业内训，解决您的实际问题；如需要医疗器械备案注册、医疗器械产品认证服务、ISO13485体系建立、医疗器械GMP等服务均可联系我们。