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朱老师

济南恒标知识产权咨询有限公司（简称恒标），是由国家商标局认可成立的专业知识产权代理机构，公司汇集了一批具有多年代理经验的知识产权代理人，已为众多国内外企业与个人提供了各类商标、专利申请代理，进行了数百件知识产权整体保护方案。成员擅长商标（国内/国外）、专利、版权、企业资质认证咨询、产品认证咨询、知识产权评估、企业400热线开通、法律咨询等综合型知识产权代理业务，并为各类企事业单位及个人提供专业、、务实的咨询意见。恒标一直关注客户需求，以诚信、效率、求实、笃行的态度，积力于与客户构建双赢和长期的合作关系，并为客户创造价值。在接下来的发展阶段，恒标将在更多的业务领域、更多的地区开展针对企业客户，特别是中小企业客户的、综合性的知识产权服务，使得中小企业在中国经济现阶段的发展和结构调整中得到更多务实的帮助。

医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其它特殊原则。而分类别的界定，则可根据 MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的 disk 来判断，并由厂商自行决定。

考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下 4 类 :

· Class I 低风险 (Low risk)

· Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk)

· Class IIb 中风险 (Medium risk)

· Class III 高风险 (High risk)