对于医疗器械临床试验设计来说，尽管企业有自助选择对照企业的自由和权利，但也要考虑临床试验的原则，以及具有足够的支撑对照器械选择的理由。

医疗器械临床试验如何选择对照器械？

对于类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准方法。标准方法包括多种情形，其中包括等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准方法时，若试验器械的疗效存在安慰效应，医疗器械临床试验设计需考虑安慰对照，此时，尚需综合考虑伦理学因素。若已上市产品的疗效尚未得到临床公认，试验设计可根据具体情形，考虑标准方法对照或安慰对照，申请人需充分论证对照的选取理由。