（一）人员条件

1 、经营Ⅲ类医疗器械企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及相当学历；

2 、质量管理人应具有大专及或中级及以上职称；

3 、经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书;

4 、销售员、库管员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章并具有专业知识;

（二）医疗器械经营场所条件

1 、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。

2 、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。

3 、经营三类6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米

4 、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米；

5 、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。